Medical Device Regulation
Das vollintegrierte SAP i.s.h.med Add-on von INFORMATICS vereinfacht die MDR konforme Softwareentwicklung und Klassifizierung.
Sicherheit in Bezug auf rechtskonforme Klassifizierung
Die Europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) vereinheitlicht EU-weit die Anforderungen an Medizinprodukte und steuert auch die Entwicklungs- und Beurteilungsprozesse der Systementwicklung/-veränderung im klinischen Bereich.
Um diese Vorgaben einheitlich abbilden zu können und die Stakeholder bei der Beurteilung zu unterstützen, haben unsere SAP-i.s.h.med-Kollegen aus der Praxis gemeinsam mit Cerner und RnBconsulting das Tool Medical Device Regulation entwickelt, das den Entwicklungsprozess – beginnend bei der Ersteinschätzung bis hin zur Re-Evaluierung im Änderungsfall – begleitet.
Was ist in der EU-Verordnung geregelt?
Die MDR behandelt im Grundlegenden folgende Fragen:
- Wann wird eine Software als Medizinprodukt eingestuft
- Welche Rollen existieren im beteiligten Prozess
- Welche Pflichten müssen durch die einzelnen Rollen erfüllt werden
- Wie muss die Entwicklung durchgeführt und dokumentiert werden
Was ist INFORMATICS MDR?
INFORMATICS MDR ist eine in SAP i.s.h.med integrierte Software, die den Prozess der MDR-konformen Softwarenentwicklung und Klassifizierung wesentlich vereinfacht. Das mobile Tool führt den Benutzer über seine Fiori-Oberfläche durch einen Fragebogen, der eine Datenspeicherung und einheitliche Klassifizierung, basierend auf den rechtlichen EU-Grundlagen, gewährleistet.
Erreichen Sie Sicherheit in Bezug auf rechtskonforme Klassifizierung gemäß MDR - diese und weitere Vorteile
- Sicherheit in Bezug auf rechtskonforme Klassifizierung gemäß MDR
- Sukzessive Erweiterung der rechtskonformen Kundenentwicklungen
- Integriertes Medizinprodukteverzeichnis (Bestandsverzeichnis)
- Transparenz bei der Einstufung und den daraus resultierenden Pflichten
- Vollständige Integration in SAP und die Prozesse der Fachabteilung
- Laufende Erweiterung der Erläuterungen zu den Einstufungen
Gut beraten mit INFORMATICS MDR
Fachliche Beratung durch RnB Consulting, Spezialist für rechtliche Fragen im Bereich medizinischer Software
Technische Prozessunterstützung durch INFORMATICS, SAP-Gold-Partner und Experte in SAP i.s.h.med.
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Kontakt
Bettina Hetzmannseder
Head of Product Management